COMPOSIÇÃO:
Gel de ácido hialurônico 24 mg
Tampão de fosfato pH 7,4 q.s.p. 1mL
Uma seringa contém 1mL de SUB AGE STRONG
DESCRIÇÃO
SUB AGE STRONG é uma solução fisiológica estéril apirogênica de ácido hialurônico reticulado de origem não animal. O gel é apresentado em seringa graduada, previamente cheia e de utilização única. Cada caixa contém 1 (uma) seringa de 1mL de SUB AGE STRONG, 1 (um) folheto com instruções de uso e um conjunto de 3 (três) etiquetas para assegurar a rastreabilidade.
ESTERILIZAÇÃO
O conteúdo das seringas de SUB AGE STRONG é esterilizado sob ação de calor úmido (vapor). Para aplicação de SUB AGE STRONG é indicado o uso agulhas 27G ½” (Registro Anvisa/MS – 80026180009 / Saldanha Rodrigues LTDA) e MDL2713 Agulha hipodérmica estéril de uso único 27G x ½ (Registro Anvisa/MS – 10150470496 / YANGZHOU MEDLINE INDUSTRY CO.LTD).
Uso único – Proibido Reprocessar
INDICAÇÕES:
• SUB AGE STRONG é um implante injetável destinado a tratamento de sulcos nasolabiais, linhas de marionete e comissuras orais.
• SUB AGE STRONG foi concebido para ser aplicado por um profissional de saúde habilitado, de acordo com a legislação local aplicável.
CONTRAINDICAÇÕES
• A utilização do SUB AGE STRONG na área sob os olhos é absolutamente contraindicada.
• Não usar SUB AGE STRONG na região periorbital (pálpebra, pés de galinha) e na região glabelar (testa).
• Não injetar nos vasos sanguíneos (intravascular). A injeção intravascular pode resultar em embolização, oclusão dos vasos, isquemia ou infarto.
• Não sobrecorrigir.
• SUB AGE STRONG não deve ser usado em:
• Pacientes que sofrem de epilepsia não tratada;
• Pacientes com tendência para desenvolver cicatrização hipertrófica;
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico e/ou a proteínas bacterianas gram-positivas dado que o ácido hialurônico é produzido por bactérias tipo Estreptococos;
• Pacientes que sofrem de porfiria;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Crianças.
• SUB AGE STRONG não deve ser utilizado em áreas que apresentem inflamações cutâneas e/ou processo infeccioso (acne, herpes, etc.).
• SUB AGE STRONG não deve ser usado em simultâneo com tratamentos a laser, peeling químico profundo ou dermoabrasão. Em caso de peeling superficial, não é recomendado injetar o produto se a reação inflamatória gerada for significativa.
PRECAUÇÕES DE USO:
• SUB AGE STRONG não se destina ao uso no aumento/reconstrução da mama.
• SUB AGE STRONG não se destina ao uso diferente do descrito em sua Indicação de Uso.
• Por uma questão de princípio geral, a injeção de um dispositivo médico está associada a um risco de infecção. As precauções padrões associadas com materiais injetáveis devem ser seguidas.
• Não há dados clínicos disponíveis em termos de eficácia e tolerância quanto à injeção de SUB AGE STRONG em área que tenha sido previamente tratada com um preenchedor cutâneo não fabricado pela CONSULMAT.
• Não é recomendada a injeção em área previamente tratada com um implante permanente.
• Não há dados clínicos disponíveis em termos de eficácia e tolerância quanto à injeção de SUB AGE STRONG em pacientes sob terapia imunossupressora, doença ou deficiência autoimune, ou que apresentem
antecedentes de tais condições. O profissional de saúde deverá decidir a indicação baseando-se caso a caso, de acordo com a natureza da doença e o tratamento correspondente, devendo assegurar um acompanhamento específico destes pacientes. Em particular, é recomendado que estes pacientes sejam submetidos a um teste preliminar de hipersensibilidade cutânea, devendo evitar a aplicação do produto se a doença estiver ativa.
• Não há dados clínicos disponíveis em termos de tolerância quanto à injeção de SUB AGE STRONG em pacientes que apresentem antecedentes de alergias graves e/ou múltiplas. O profissional de saúde deverá decidir a indicação baseando-se caso a caso, de acordo com a natureza da alergia, devendo também assegurar um acompanhamento específico destes pacientes de risco. Em particular, é recomendado propor um teste de hipersensibilidade cutânea ou um tratamento preventivo adequado antes de qualquer injeção. No caso de antecedentes de choque anafilático, não é recomendado injetar o produto.
• Os pacientes que apresentem histórico de doença estreptocócica (dor de garganta recorrente, febre reumática aguda) devem ser submetidos a um teste de hipersensibilidade cutânea antes da injeção. No caso de febre reumática aguda com complicações cardíacas, recomenda-se não injetar o produto.
• Os pacientes sob medicação anticoagulante ou que façam uso de substâncias que podem prolongar o sangramento (varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não-esteroidais, ou outras substâncias conhecidas por aumentarem o tempo de coagulação, tais como suplementos de plantas com alho e Ginkgo biloba etc.) devem ser alertados sobre o aumento potencial dos riscos de sangramento e hematomas no local de aplicação.
• A dosagem máxima anual segura determinada em testes com animais é de 14 mL por 60Kg de peso corporal para produtos da linha Sub Age.
• Recomendar ao paciente que não use qualquer tipo de maquiagem nas 12 horas seguintes ao tratamento por injeção e que qualquer exposição prolongada ao sol, raios UV e temperaturas abaixo de 0°C sejam evitadas, assim como as sessões de sauna ou banho turco nas duas semanas seguintes ao tratamento por injeção.
• A composição deste produto é compatível com campos usados para imagiologia por ressonância magnética.

Embalagem com 1 Seringa de 1 ML.